Resumo:

Problemas associados a instalação do ADD do SISTEMA QUIMICO VITROS 5,1 FUSION, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA QUIMICO VITROS 5,1 FUSION - Códigos 6801375/6801890/6801890, Registro nº 80145900827, lotes: Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição.

Problema:

A empresa recebeu 2 reclamações de clientes sobre eventos que ocorreram durante a instalação de um ADD. Foram relatadas as duas seguintes situações: 1. Quando o cliente instalou o ADD compatível com o novo VITROS® Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, o Sistema VITROS® 5,1 FS informou os 2 seguintes códigos de condição (UA7-239 e SYD-024): A investigação detectou que os códigos de condição ocorreram porque o nome de teste abreviado do novo teste VITROS® tinha o mesmo nome de teste abreviado do User Defined Assay (Teste definido pelo usuário) atualmente em uso em seu Sistema VITROS® 5,1 FS. Como resultado, o destino do User Defined Assay foi excluído do sistema. 2. Quando um cliente instalou o ADD, o sistema não respondeu (congelamento/travamento da tela), fazendo com que o Sistema VITROS® 5,1 FS fosse reiniciado; o sistema informou um código de condição (UZ0-047) após o reinício do sistema. - Para as 2 situações de erro de codificação de software, TODOS os ajustes padrão foram restaurados a partir do ADD, ao invés de manter os parâmetros modificados pelo usuário (configurado), e o operador não foi alertado pelo sistema.

Ação:

A empresa orienta que: • Antes de instalar um ADD compatível com um novo teste, verifique se o novo teste não tem o mesmo nome que um outro UDA atualmente em seu sistema. Se os nomes forem os mesmos, será necessário: 1. Renomear o UDA com um nome que seja diferente do nome de teste abreviado VITROS® 2. Instale o ADD. Maiores informações no Anexo 2 - Comunicação aos clientes

Histórico:

A empresa informa que se esta anomalia ocorrer, o Sistema VITROS® 5,1 FS poderá processar amostras usando as unidades de relatório por padrão de fábrica que existem no ADD, ao invés dos parâmetros modificados pelo usuário (ou seja, unidades SI vs Convencionais). A empresa informa ainda que identificou que a causa raiz desta anomalia é um erro no código de software. A resolução está atualmente em desenvolvimento e estará disponível na versão futura do software.

Recomendações:

Anexos:

Lista de distribuição
Comunicado ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO